Die Herausforderungen einer validierten Polarion-Umgebung für die Medizintechnik

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Mehrere internationale Regularien fordern, dass die Werkzeuge, die zur Erstellung eines Medizinproduktes eingesetzt werden, validiert werden müssen. Dies gilt auch und insbesondere für Software-Tools. Allerdings sind die Anforderungen alles andere als konkret, was bei Herstellern zu großer Unsicherheit führt. Wir wollen dieses Thema in diesem Webinar thematisieren und folgende Fragestellungen beleuchten:

  • Welche internationalen Standards stellen Forderungen an die Validierung von Software-Werkzeugen und was beinhalten diese Forderungen?
  • Welche Prozessschritte und Polarion-Funktionalitäten sind kritisch im Sinne dieser Regularien?
  • Welche Optionen der Validierung einer Polarion-Umgebung gibt es? Welche davon sind sinnvoll und haben sich in Audits bewährt?

Wer sollte teilnehmen?

  • Regulatory-Affairs-Verantwortliche
  • Qualitätsmanagementverantwortliche
  • Projektleiter und Projektmitarbeiter, die an der Validierung von Softwaresystemen beteiligt sind

Referenten

Dipl.-Ing. Sven WittorfDipl.-Ing. Sven Wittorf ist Spezialist für medizinische Software. Er betreut und schult Firmen beim Aufsetzen normenkonformer Softwarentwicklungsprozesse und ist seit 2012 geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Software-Werkzeuge für Medizintechnikhersteller erstellt. Medsoto ist Hersteller des MedPacks und des RiskPacks für Polarion. Darüberhinaus ist er als Referent für benannte Stellen tätig und ist Mitautor des Buches „Basiswissen medizinische Software“, das im dpunkt Verlag erschienen ist.

 

 

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