Dokumentationsstrategie für internationale Zulassungen von Medizinprodukten

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Wie Sie Schluss machen mit nervtötendem Papierkram und wieder mehr Zeit für ihr Produkt gewinnen!

Nahezu alle weltweit relevanten Märkte für Medizinprodukt sind reguliert oder werden es zukünftig sein. Um all die ähnlichen, aber doch unterschiedlichen Anforderungen schnell und wirksam zu bedienen, wird eine durchdachte Dokumentationsstrategie immer entscheidender. Eine geschickt erstellte Dokumentation adressiert nicht nur die zentralen Märkte EU und USA, sondern ermöglicht es im Handumdrehen auch neue Zulassungsdokumentationen zu erstellen. Ein ideales Dokumentationssystem bedient außerdem nicht nur die Bedürfnisse der internen Stakeholder, wie Regulatory Affairs, QM, Entwicklung, sondern auch der externen, wie Auditoren, Inspektoren oder Zulassungsprüfer. Es ermöglicht die entsprechenden Ansichten und erleichtert damit das Erfüllen der spezifischen Aufgaben.

Das Webinar zeigt die wichtigsten Anforderungen an eine Technische Dokumentation für die internationale Zulassung und skizziert, wie man die Anforderungen mittels einer geschickten und wirksamen Dokumentationsstrategie adressieren kann. Insbesondere wird gezeigt, wie man durch toolgestützte Vorgehensweisen viel unnötige Arbeit vermeiden kann.

 

Referenten

Sven Wittorf, Medsoto GmbHSven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH und seit vielen Jahren in der medizinischen Softwareentwicklung mit der Lösung der typischen Herausforderungen im Risikomanagement in der Medizintechnik befasst.

Robert Dick-Hambec, Medsoto GmbHRobert Dick-Hambeck leitet bei Medsoto die Entwicklung des DocuPacks, einer Erweiterung für Polarion zum Organisieren, Pflegen und Verwalten von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte.

 

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