Den GMP-konformen Entwicklungsprozess – Planen, umsetzen, überwachen und dokumentieren

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Entwicklungsprozesse in der Medizin- und Pharmatechnik sind von hohen Qualitätsansprüchen geprägt, was sich in einem hohen Aufwand für die Dokumentation, die Absicherung und die Zulassung der Produkte niederschlägt. Product-Lifecycle-Management (PLM)-Methoden können den Entwicklungsprozess dabei effektiver, zeitsparender und nachvollziehbarer gestalten. Hier stehen immer die Produktstruktur und das Wissensmanagement im Vordergrund.

Aus Sicht eines Anlagenherstellers wird beispielhaft die GMP-konforme Entwicklung eines sterilen Rührkessels für die Wirkstoffherstellung betrachtet. Es werden folgende Aufgaben in einem gemeinsamen Methoden-, Daten- und Dokumentationskonzept umgesetzt:

  • GMP konforme Planung, Umsetzung, Überwachung und Nachweisdokumentation der Entwicklungsaufgaben
  • Vernetzung der GMP-konformen Entwicklungs- und Qualitätsmethoden
  • Wissensmanagement
  • Erstellen der Produktentstehungsakte für die Anlage (Rührkessel)

Über die angewandte PLM-Methodik werden alle Informationen und Dokumente zusätzlich mit den Anlagenkomponenten und Stücklistenstrukturen verknüpft, so dass auch Unternehmensbereiche aus nachgelagerten Lebensphasen Zugang finden und ihre Arbeit produktiver gestalten können, wie z.B. Vertrieb, Service, aber auch der Anlagenbetreiber.

Diese Vorgehensweise ist auch Grundvoraussetzung für ein integriertes Änderungsmanagement und die Erfüllung der restriktiven Anforderung der FDA 21 CFR Part 820.

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Den GMP-konformen Entwicklungsprozess – Planen, umsetzen, überwachen und dokumentieren

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Moderation:

Dr. Karin Ammon, Julia Meyer-Holderbaum (PLATO AG)

 

Kontakt:

PLATO AG

Julia Meyer-Holderbaum

Tel.: 0451/93 09 86-17

Email: julia.meyer-holderbaum@plato.de

 

 

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